1.试验药物简介
吉马替康是拓扑异构酶I抑制剂(拓扑I)，但是口服亲脂性的，本试验的适应症是局部晚期或转移性胰腺癌。
2.试验目的
1.主要研究目的：评价吉马替康（ST）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的无进展生存期（PFS）。
2.次要研究目的：评价吉马替康（ST）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的总生存期（OverallSurvival,OS）、客观缓解率（ObjectiveResponseRate,ORR）、缓解持续时间（DurationofResponse,DoR）、疾病控制率（DiseaseControlRate,DCR）和患者报告结局（PROs）；评价吉马替康（ST）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：60人
4.入选标准
1经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤；
2不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期或转移性胰腺癌；
3既往接受过含吉西他滨或5-Fu类药物（单药或联用其他药物；常规剂量，非放射増敏剂量）一线治疗失败（治疗过程中或治疗结束后6个月之内疾病进展，有明确的影像学证据；毒性不可耐受）；
4既往使用过化疗药物、分子靶向药物或根治性放疗者，需停药3周以上，且从之前的毒性中恢复≤1级（NCI-CTCAE5.0）；接受过免疫治疗者，需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复；
5根据RECIST1.1版评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗等局部治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选作靶病灶）；
6年龄：≥18岁，男女不限；
7美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
8预期生存时间超过3个月；
9受试者各器官功能检查结果必须满足下列条件：1)造血功能（筛选前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药物等）：a.血红蛋白≥90g/L；b.中性粒细胞绝对值≥1.5×/L；c.血小板计数≥85×/L；2)肾脏：血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式），且尿蛋白？2+或？1.0g/L。对于基线时尿蛋白≥2+或≥1.0g/L的患者，应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤1.0g/L方可入选；3)肝脏（筛选前14天内未输白蛋白ALB）：a.血清总胆红素≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN）；b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平≤2.5×ULN；存在肝脏转移时，谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平需≤5×ULN；c.白蛋白含量须≥30g/L；
10受试者无喜树碱类药物过敏史；
11可口服用药；
12育龄期妇女在入组治疗前7天内行妊娠试验检查，结果为阴性方可入组；育龄期男、女受试者及其性伴侣同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用可靠的避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套]；
13自愿参加本研究，并且签署知情同意书。
5.排除标准
1受试者在入组前6个月内曾接受过含喜树碱类药物治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案；
2入组前6个月内一线治疗同时使用了吉西他滨和氟尿嘧啶类药物的患者；
3入组前4周内参加过其他药物临床试验；
4已知的脑转移或软脑膜转移，怀疑中枢神经系统转移的患者需要做头颅检查明确；
5临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，如无法吞咽、慢性腹泻、半年内出现肠梗阻、肠道出血（连续3次大便潜血试验阴性者可以除外）、全胃切除等；
6有临床症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等），经内科保守治疗（不包括引流）2周，积液仍进行性增多；
7药物不能控制的高血压（≥/mmHg）；新近3个月内开始发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前1年内发生过心肌梗塞、心功能不全（≥纽约心脏病协会NYHA分级II级）；
8需要全身治疗的活动性感染，或者在首次给药前发生原因不明的发热（除外肿瘤性发热）；
9乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1.0×拷贝数/mL；丙肝病毒抗体阳性且外周血HCVRNA阳性；
10有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者；
11已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
12具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤除外）；
13妊娠期或哺乳期妇女；
14既往有明确的精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
15研究者认为不适宜参加研究的其它情况。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
1
上海交通大医院
王理伟
上海市
上海市
2
浙江大医院
张晓琛
浙江省
杭州市
3
浙江大学医院
潘宏铭
浙江省
杭州市
4
医院
杨柳
浙江省
杭州市
5
医院
应杰儿
浙江省
杭州市
6
医院
成伟
湖南省
长沙市
7
医院
龙健婷
广东省
广州市
8
新疆医院
陈启龙
新疆维吾尔自治区
乌鲁木齐市
9
医院
张敬东
辽宁省
沈阳市
10
医院
孙小峰
江苏省
南京市
11
医院
李琦
上海市
上海市
12
医院
周宇红
上海市
上海市
13
医院
陈小兵
河南省
郑州市
14
医院
潘跃银
安徽省
合肥市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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