免费临床靶向药物M招募恶性腹水

临床推荐本临床为国内首个引入免疫和靶向多重机制的癌性腹水治疗药物；临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺治疗可参加；有广泛的肝转移和活动性感染患者不可参加。研究中心北京湖北武汉河南郑州具体启动情况以后期咨询为准恶性肿瘤腹水是晚期肿瘤患者的常见并发症，会严重影响生活质素，并增加死亡率。在中国每年约有40万的癌症患者会发生癌性腹水，但市场上缺少非常安全有效的通过抗肿瘤机制治疗腹水的专用药物。M为在友芝友生物自主开发的YBODY双特异性抗体技术平台上研发的在研品种，为国内首个引入免疫和靶向多重机制的癌性腹水治疗药物，可通过CD3招募患者自身免疫T细胞，继而通过EpCAM引导免疫细胞靶向肿瘤细胞，最后启动T细胞杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗腹水的效果。

研究药物：M(I期)

试验类型：单臂试验

试验题目：评估腹腔输注M在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

适应症：恶性腹水

申办方：武汉友芝友生物制药有限公司

申办方简介友芝友生物是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。自成立以来，先后承担国家“十二五”和“十三五”期间的“重大新药创制”课题任务，以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设任务。其核心的YBODY双特异性抗体构建技术平台已申报43项专利，其中已授权专利21件(包括美国授权5项)。现有研发管线涵盖肿瘤、免疫、代谢性疾病等重大疾病领域。入选标准1、年龄＞18岁且≤75岁，性别不限。2、组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。3、临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺治疗。4、标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗。5、最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔：若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST1.1标准判定PD，则须距离M首次给药≥2周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST1.1标准判定为非PD，则须距离M首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期。抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）。6、已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAEv4.03判定为0-1级）。7、体力状况ECOG评分（PS）为0-3。8、预计生存时间大于8周。9、器官功能水平必须符合下列要求：血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥/L，血小板≥/L，血红蛋白≥9.0g/dL（14天内未输血）；肝功能：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。10、理解并自愿签署书面知情同意书。排除标准

1、已知对M药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者。

2、首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物。

3、有广泛的肝转移者（70%）。

4、无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）。

5、严重腹泻的患者（CTCAE≥2级）。

6、严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗。

7、活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）。

8、急性或慢性胰腺炎病史。

9、其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）。

10、心功能不足，NYHA评级3或4级。

11、首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验。

12、客观原因导致腹水无法引流干净者。

13、经检查确认为门静脉阻塞。

14、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。

15、活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1*copies/mL或IU/mL），丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者。

16、妊娠或哺乳期妇女。

17、半年内有生育要求者。

18、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

19、在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者。

20、研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。

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