科研前线
临床招募
乳腺癌
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。
项目简介
TQB联合盐酸安罗替尼胶囊对比注射液紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌
编号：CTR
药物名称
TQB注射液
适用症
三阴乳腺癌
试验题目（III期）
入选标准
1、年龄≥18周岁
2、经组织学确诊的三阴性乳腺癌受试者
3、至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）
4、初诊Ⅳ期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌受试者
5、允许既往针对转移部位的局部放疗，在随机前，受试者应已从放疗的毒性中恢复到≤1级
6、ECOG体力状况：0~1分
主要排除标准
1)既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者，或使用了其他PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的免疫治疗；（TQB注射液单药组可接受既往使用过盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗；盐酸安罗替尼胶囊单药组可接受既往使用过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的免疫治疗）
2)其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
3)5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
4)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
5)需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的；
6)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
7)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
8)不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
9)首次给药前8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病者；（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。如果在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未治疗、无症状的CNS转移灶，则必须接受放射治疗或未治疗但至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。）
10)研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等（注：口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE1度的患者）；
11)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a)血压控制不理想的（收缩压≥mmHg，舒张压≥90mmHg）患者；
b)首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥ms）；
c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；
d)已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBVDNA阳性（1×拷贝/mL或者IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCVRNA阳性（1×拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
e)HIV检测阳性；
f)糖尿病控制不佳（空腹血糖≥10mmol/L）；
g)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；
12)首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
13)经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
临床中心
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患者权益
个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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